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资料内容介绍:

目的
规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。
2 适用范围
本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。
3 风险管理职责分工
3.1公司总裁办公室会议
由公司总裁跟管理层组成。公司的总裁办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。
3.2研发部总经理
a) 制定公司新品开发风险管理方针；
b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；
c) 主持公司研发部风险管理评审，评价公司新品风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；
d) 对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。
3.3 管理者代表
a) 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；
b) 对公司风险管理活动进行督导；
3.4 项目风险管理小组负责人
a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；
b) 组织风险管理小组实施风险管理活动；
c) 跟踪相关活动，包括设计开发和工艺研究后信息；
d) 对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理负责人汇报；
e) 组织新品开发风险管理过程评审，编写风险管理报告；
f) 整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.5 风险管理小组
所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
a) 对产品进行风险分析、风险评价；
b) 分析、制定风险控制措施；
c) 实施、记录和验证风险控制措施；
d) 对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；
e) 建立和保存必要的风险管理文档；
f) 参与风险管理过程的评价。
4 风险识别
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