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《德脉医疗器械公司 生产车间卫生管理制度(doc 18页).》 -
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资料内容介绍:

生产车间卫生管理制度
目录
一、车间环境清洗消毒程序 1
二、洁净厂房管理制度 2
三、洁净区卫生管理制度 5
四、个人卫生管理制度 7
五、工作服管理制度 8
六、清场清洁管理制度 10
七、清洗消毒管理制度 11
八、人员出入车间管理制度 14
九、物料进入车间管理制度 16
十、紫外线灯使用常识及注意事项 17



一、车间环境清洗消毒程序
1、 目的:
为了保证生产车间空气质量卫生规范要求,特制定本卫生制度。
2、 适用范围:
本制度适用于车间清洗消毒工作的管理。
3、 责任部门:
广州德脉医疗器械有限公司生产部
4、 工作内容:
4.1 现场清洁卫生
4.1.1 每天用干净抹布擦净所有地面、墙壁,随时保持地面卫生;每周一上午用清洗剂刷洗地面和墙壁,然后用抹布抹干;每月一次对房顶进行清洗清洁。保持地面、墙壁、屋顶平整、干净、干燥,无杂物、灰尘、积水、油渍及微生物污染迹象,破坏出要及时通报维修。
4.1.2 每天用干净抹布擦净工作区域的所有设施,如:门、窗、电扇、灯等,应保持其干净、整洁、干燥;玻璃明亮无灰尘、水渍、破损。
4.1.3 随时保持下水道系统通畅,每天清理下水道和地漏,并用0.2%的漂白粉消毒液消毒处理;所有废弃物应投入垃圾桶,工作区域内的垃圾桶要封闭、无渗漏、有明显标志。
4.1.4 关键区域推拉门轨道每日清洗干净,用毛巾将水吸出,并用消毒液消毒。
4.1.5 生产过程中或维护保养后及时对地面、输送带、设备上的污渍进行清理,并用干净抹布擦拭设备外表面、上部结构,随时保持设备清洁卫生。
4.2 设备实施消毒
4.2.1 生产结束后进行卫生打扫与清理,先用清水擦地再用1000PPm漂白粉澄清液对地面进行拨撒消毒,打开紫外灯,关闭排风扇和门窗,使车间处于密闭状态,用环境用4000PPm的二氧化氯进行熏蒸3-5小时。
4.2.3 中间清洗阶段,打开无菌灌装间进排风进行换气,待关闭紧排风后,50g/L的二氧化氯喷雾10分钟后消毒,在继续生产。或预杀菌阶段或用50g/L的二氧化氯喷雾10分钟。

二、洁净厂房管理制度
1、 目的
为使洁净厂房符合GMP 管理要求,特制定本制度。
2、 主要内容及适用范围
本制度规定了对影响洁净厂房洁净度诸因素的管理要求。
本制度适用于广州德脉医疗器械有限公司洁净区的管理。
3、 概念
洁净区:空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。(采用净化空调系统供风、采取其他控制措施控制洁净度的空间)
洁净度:以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。
人体净化间:人员在进入洁净区之前按一定程度进行净化的房间。(二次更衣室)
物料净化间:物料在进入洁净区之前按一定程度进行净化的房间。(包材暂存间、杀菌通道)
传递窗:在洁净室隔墙上设置的传递物料很工器具的开口。两侧装有不能同时开启的窗扇。
洁净工作服:为把工作人员产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的洁净服装 >服装
4、 洁净区空气净化设施的管理
4.1 向洁净区供风的净化空调系统应有专人安装《净化空调作业指导书》进行操作。
4.2 根据加工厂实际情况,定期清洗初效、中效过滤器,定期更换高效过滤器。做好清洗、更换记录。
4.3 根据洁净区的温湿度、压差等实际测量值调整空调实施,保证洁净区的温湿度、压差等指标在要求范围内。
5、 洁净区的清场清洁
5.1 班前清场清洁工作
⑴ 检查上一班次清场、清洁效果。
⑵ 对洁净区设备、设施、工器具进行清洁、消毒,保持洁净完好。
⑶ 每天需清洁、消毒的:固定设备、设施、工器具的外表面;1.5米以下墙壁内表面及地面;接触产品的工器具。
⑷ 每周需清洁、消毒的:可拆卸设备、设施、工器具的内表面;墙壁内表面全部。
⑸ 每月需清洁、消毒的:屋顶。
⑹ 如上一班次有剩余物料,核实数量后根据本班生产产品品种对其进行处理。
5.2班后清场、清洁工作
⑴ 对落地粉进行收集,装袋后从传递窗送出洁净区。
⑵ 整理包装膜及半成品的内包装材料,捆扎后从传递窗送出洁净区。
⑶ 用专用洁具对洁净区的1.5米以下墙壁内表面及地面、设备、洗消设施、更衣设施进行清扫、清洁。
⑷ 将设备、容器、工具、洁具等清洗干净,按安置管理要求放置于各自的存放区域。
⑸ 对未使用完的包装材料从传递窗送出洁净区并装入纸箱,用胶带封口后放置于包材存放区,正确标识。
⑹ 如有剩余物料,核实数量后记录、标识清楚存放于指定位置交下一班次处理。
⑺ 在下水道口放消毒剂。
6、 洁净区清洁工具的管理
6.1 清洁区用使用专用的清洁工具。专用洁具只限在清洁区内使用,不得拿出清洁区。
6.2专用洁具应保持清洁。
6.3专用洁具不用时应定置挂放于洁净区的洁具存放间内。
7、 洁净区洗手消毒设施的管理
7.1 洁净区应配置非手动洗手消毒设施。
7.2洗手消毒设施应设专人管理并保持其清洁。
7.3 应保持洗手消毒设施的完好,可供正常使用。及时更换、添加消毒液,保证消毒液的浓度。
8、 进入洁净区人的管理
8.1 进入洁净区的人员应符合《人员健康管理制度》中规定的人员健康要求的规定。洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入(停产检修除外)。
8.2 进入洁净区的人员应在公共更衣室进行一次更衣。更换准清洁作业区工作服,换过渡鞋后,经车间走廊到达洁净区人流入口处。
8.3 进入洁净区二次更衣室,进行二次更衣、洗手消毒。二次更衣和洗手消毒程序:
8.3.1 脱准清洁区工作服折叠放置于外侧衣柜内。
8.3.2 坐在鞋柜上脱过渡鞋,放置于外侧鞋柜内。
8.3.3 穿洁净区工作鞋。
8.3.4 洗手:

8.3.5 从消毒柜中取出口罩和洁净工作服。
8.3.6 戴口罩---穿洁净工作服(洁净服为上下身连体式)。着洁净工作服应将所有的系带系好,头发、个人衣服不外露、脱出。
8.3.7 手消毒。
用手消毒液对手(洁净服外暴露的所有部分)进行喷洒消毒,风干后进入洁净区。
8.4 维修、品控、管理等其它人员进入洁净区应按照4.1、4.2、4.3要求进行更衣(洁净服为上下身分体式)、消毒后方可进入洁净区。
8.5 洁净区人员在下列情况下需重新进行洗手消毒:进入洁净区之前;接触未消毒物品后;从事生产操作2小时。
8.6 离开洁净区按照4.3的逆程序进行。对换下的洁净服应折叠后放置于消毒柜中。
9、 洁净工作服的管理
9.1 洁净工作服仅供洁净区操作人员在洁净区操作时穿着,一律不准穿出洁净区或穿做它用。
9.2 工作时应注意保持洁净服的干净,不准躺卧或做其他可能造成洁净服污染的活动。由于个人原因造成严重污染或损坏者,由本人负责洗涤或赔偿。
9.3 加工厂设专人负责洁净服的洗涤、烘干、收管。洁净服每穿三个班次清洗一次,建立清洗记录。
9.4 洁净服清洗存放要求:
9.4.1 洁净服应由专人负责管理,定期收取。
9.4.2 设专用洗衣机对洁净工作服进行统一清洗消毒,专用洗衣机不得洗涤其他衣物。
9.5 洁净服的清洗消毒程序:
9.5.1 用温水加洗涤剂按照洗衣机的额定容量对洁净服进行洗涤、烘干。
9.5.2 将烘干的洁净服折好存放于专用衣柜中备用。洁净服不得与普通工作服混放。当班使用的洁净服应提前两小时放入消毒柜中消毒待用。
9.5.3 应随时清理洁净服专用洗衣机和存衣柜,保持干净卫生。
9.5.4 各班组长负责管理本班的洁净服,防止乱穿、损坏或丢失。
10、进入洁净区物料的管理
10.1 包材进入程序
10.1.1 包材在指定地点脱去外包纸箱后,用消毒液对其内包装的外表面进行擦拭。
10.1.2 通过专递窗送入包材暂存间或通过杀菌通道送入洁净区待用。包材暂存间存放包材量不得超过一个班次的使用量。通过杀菌通道送入洁净区的包材暂存量不超过5卷。
10.1.3 操作工从包材暂存处提取所用包材。
10.2 半成品进入程序
10.2.1 半成品原料在指定地点脱去外包编制袋后,用消毒液对其内包装的外表面进行擦拭。
10.2.2 通过杀菌通道送入洁净区待用。半成品原料在洁净区暂存量不易过多,传送速度应略高于包装机上料速度。
10.2.3 操作工从半成品暂存处提取半成品包装。
11、设备、设施、工器具的管理
11.1 洁净区内应配备专用维修工具。专用维修工具只限在洁净区内使用,不得拿出清洁区。
11.2 专用维修工具在使用前、后应进行清洁,用消毒液擦拭消毒。
11.3 专用维修工具不使用时应存放于工具箱内。
11.4 遇特殊情况需用其它设备、设施、工器具时,应对其表面进行清洁,用消毒液擦拭消毒后从送入洁净区使用。
11.5 洁净厂房内设施如有损坏,及时进行修补,使其符合要求。
12、环境监测
12.1 对洁净区的温度、湿度、压差、洁净度等指标进行检测。
12.2 由洁净区操作工负责对洁净区的温度、湿度、压差进行检测记录,每4小时记录一次。如有不符合应及时向班长汇报,有班长于空调节组联系调整。洁净区的温度应控制在13-26℃;湿度应控制在<65% ;洁净区对各功能间压差应大于5Pa,个功能间对外界压差应大于5Pa,洁净区对外界压差应大于10Pa。
12.3 由质量部对洁净区的微生物指标进行检测,每天一次(检验按《洁净区空气质量检验规范》进行)。如有不符合应及时向班长汇报,由班长组织采取整改措施。

12.4 由生产部负责每半年请洁净厂房专业检验部门对洁净区的洁净度进行一次检验,出具检测报告。
13、监督检查
13.1 对本制度的执行情况进行分级监督检查。
13.2 由班组长对本制度的各项要求进行日常监督检查,发现不符合立即予以纠正。
13.3 生产部对本制度的执行情况进行随机监督检查,发现不符合予以纠正,记录检查结果。

三、洁净区卫生管理制度
1、 目的:
为使洁净生产区卫生符合GMP要求,特制定本制度。

 
 
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